Brad Hightower, CEO, Hightower Clinical
Craig Mooney, VP, Scientific eTech-Enabled Services, Calyx
在之前的一篇博客中，我们谈到了申办方在开始实施作为分散临床试验（DCTs）组成部分的，直接到病人（DtP）药物运输策略之前，应该问的问题。
本文中，Craig Mooney 通过对Brad Hightower的采访，进一步了解研究中心对实施 DtP 进行药物运输的看法。
Craig: 通常而言，研究中心对交互式应答技术 (IRT) 有哪些看法？
Brad: 在研究中心层面，IRT 是试验中最容易被忽视的方面之一。与电子临床结局评估 (eCOA)、电子数据采集系统 (EDC) 等可能引起痛点的其他系统相比，IRT 的使用体验是很不错的。我只需要按下一个按钮，它就会给我编号，然后我拿到分配的药物。我不知道后台发生了什么或者它是如何工作的。
Craig: 这就是 IRT 的理念 – 尽可能简化研究中心的操作。研究中心希望简便的操作而不是过度设计。在基础上，您认为 DtP 运输应该是怎么样的？
Brad: 这取决于诸多因素。例如，我们把先前研究中心需要处理的试验药品 (IMP) 清点、记录货件和温度等强加到患者头上，那就不是患者受益了。如果我们保持相同的做法，而只是改变做事对象，那并不不是每个人能都能从中获益。
非常容易理解的是，DtP 方法有时可以让患者无需前往研究中心进行给药，但最终，在试验效率、留住受试者或药物依从性方面有多大程度的改变呢？我不知道这些顾虑是否已经被明确。就我个人而言，我并没有看到巨大的优势。
“在 DtP 方面，如果申办方和 IRT 供应商保持与研究中心沟通，我们会看到一个更快速的变革。”
- Brad Hightower，Hightower Clinical 首席执行官
Craig: 在一种去中心化方法中，研究中心需要成为将药物提供给患者的物流组织。在新冠肺炎疫情期间，您是否注意到这一点？您所处网络中，研究中心对运药给患者方面，有哪些专业知识？
Brad: 根据研究中心模式，物流可能有难有易。但现在最重要的是，需要考虑研究中心的情况。在许多方面，我们正从庞大的研究中心转向更多的社区合作伙伴方式，而较小的网络社区可以顾及到缺乏医疗服务的区域。很多这样的地方不一定有管理物流的配套基础设施。
此外，研究中心对于出现问题时的职责划分，也非常谨慎。我们都知道，有时会发生货件交付延迟、投递错误，甚至在被偷走的情况。那么当发生这些情况时，谁来负责？类似这种事情都是需要事先考虑的。
Craig: 另一种方法是快递公司直接将研究药物交付给患者。您在实际生活中是否遇到过这种情况？
Brad: 我个人没有遇到过这种情况。但显然，第三方快递的方法同样会引起主要研究者 (PI) 在监督过程的其他问题。在这种情景下，我们不再接触药物，所以它们完全不在我们的掌控之中。我们也不能确保患者收到正确的药包。研究中心会对这种无法控制的事情感到不安。我们都希望能通过增加途径来让更多的患者参与进来，那我们怎么平衡这两点呢？
Craig: 您提到了研究中心访视变少的可能性。您认为这真的是对大多数患者有益吗？
Brad: 我认为，如果不用花费半天时间来研究中心（有时只是为了取药），一些患者会很高兴。但我觉得很多患者都是想来研究中心，比如听取医生建议了解疾病进展等，这一点不能忽视。
Craig: 同意。如果我们是想通过 DCT， 来服务更多的患者，那么我们需要灵活地满足每一个患者的个性化需求。而IRT 系统正是为来满足这种灵活性需求的。您是否同意这一观点？
Brad: 我认为，这可能是一种理想的情况，它更多具体取决于研究设计的要求。比如患者只是来取药物 IMP（不需要抽血或体格检查），那么的确，我们可以将这次访视从IRT 系统种移除，直接发药给患者。但目前而言，我对IRT 系统能否实现这种高度的灵活性没有十足的信心。
“如果我们开展 DCT 是从以患者为中心的理念出发的，那么我们需要灵活地满足患者每次访视的需求。”
- Craig Mooney，Calyx 科学电子技术服务部副总裁
Craig: 我们接着讨论数据保护，来考虑一个这样的模型，从 IRT 生成到仓库的订单，是针对特定患者的，并直接发送到患者家中。仓库人员获得订单、打包并安排运送，在这种情况下，第三方现在可以查阅他们以前无法查阅的个人识别信息 (PII)。患者如何看待这件事？
Brad: 我觉得有些患者会担心，有些可能不会。在整个知情同意过程中，会涉及很多这方面数据流向的问题。谁会知道我在参加这项试验？为了消除患者疑虑，这些合法性问题是一定要被解决的。
当人们谈论患者的医疗数据时，这可能会令人不舒服。这无疑是一个合法性的问题，而且很可能使患者反对 DtP 甚至反对整个试验。
Craig: 您对研究中心访视，特别是研究药物递送过程种，使用远程视频 (RV)或者手机设备，有什么看法？
Brad: 如果是研究中心提供这些，而不是第三方提供商，我会非常赞成这个做法。这样，涉及到的工作人员，是PI 和患者都认识的。在这种情况下，我认为将试验用药品交付纳入其中，是非常合理的。不过说实话，不是每个研究中心都能做到这一点。
Craig: 这个领域的最大挑战是什么？
Brad: 总体而言，DtP 和去中心化试验的最大限制是，我们失去了一些与患者的接触点。协调员会通过和患者多轮次的互动，不管是每天写日记还是定时服药，从而使患者保持参与度和依从性。
Craig: 最后对于受试者，您还有什么建议
Brad: 我鼓励申办方和供应商与研究中心沟通，而不是假设他们想要什么或如何运作。我同时建议为研究中心提供关于 IRT工作原理 的培训，因为我们并不是永远都清楚它们的。希望我们继续开展这样的对话，我认为我们会以更快的速度引来一场变革。
