在新冠肺炎疫情的早期，制药行业亟需确保研究药物能送达无法前往研究中心的临床试验受试者处。于是一种解决方案应运而生——直接向患者发送治疗药物——这种解决方案防止了配药访视的延误，让许多试验能够持续进行。随着新冠肺炎疫苗的使用，大多数早期访视限制已经放宽，业内许多人士正在考虑直达患者 (DtP) 药物运输的后续应用。
随着新冠肺炎疫苗的使用，大多数早期访视限制已经放宽，业内许多人士正在考虑直达患者 (DtP) 药物运输的后续应用。
在参加名为线上专题讨论“DtP 运输对研究中心和患者的实用性”之前，凯理斯的 Craig Mooney 就在思考 DtP 是否值得在疫情背景之外继续沿用？DtP 是否正是某个问题对应的解决方案？
可能的好处
与要求患者到研究中心接受研究药物的传统、基于研究中心的试验相比，特定情形下的 DtP 药物运输，以及更为广泛的分散式临床试验 (DCT) 具有许多潜在优势。如果不需要前往研究中心，也许会有更广泛的患者人群能够参与研究，从而增加了研究人群的多样性。此外，如果患者觉得治疗药物的 DtP 运输很方便，那么选择 DtP 运输就能加快招募患者参加试验的速度，并能提高他们继续参与试验的比率。这也能方便研究者服务更多患者。临床试验中直达患者的药物运输：从紧急解决方案到常规实践？
“申办方应进行正式的评估流程，并与其他利益相关者商议，根据各项研究仔细权衡 DtP 运输策略的利弊。”
— Craig Mooney, VP, Scientific eTech-Enabled Services, Calyx
反面考量因素
另一方面，直接向患者运输研究治疗药物（使试验分散化的一个主要因素）也存在潜在的弊端。在健康危机期间有必要以及人们愿意做的事，可能并不能代表在日常正常情况下应该或可以继续做的事。
如果研究者负责定期分发研究药物（疫情初期通常都是如此），那么经常性的物流事务就会给他们的日常工作额外增添过重的负担。同时，患者也许不一定接受这种减少或取消研究访视的分散方法。James Lind Care 在英国和丹麦开展的调查显示，在做出回应的患者中，24% 的人担心 DCT 会让他们无法与专业医务人员进行面对面访视。[1]
同样，物流方面的复杂问题也不容忽视。如果第三方（如快递公司）参与药物分配，则必须对其获取个人身份信息 (PII) 加以控制。具体允许的范围因地区而异，因此可能需要在不同地区采用不同的方法。
提出正确问题
在采取 DtP 药物运输策略和进而采取某种形式的 DCT 之前，申办方应花时间提出一些关键问题：
- 这一适应症是否适合采用这种方法？相关评估可以在患者不前往研究中心的情况下进行吗？
- 研究者是否支持这么做？
- 目标患者人群是否愿意这样做？
- 如何处理运输失败？（想想包裹小偷。）
- 患者参与 DCT 所需的技术会成为某些患者人群的障碍吗？
- 每个地理区域的允许范围是什么？
- 是否需要混合解决方案（按地区、研究中心，甚至在研究中心内）？
- 我们需要寻求第三方供应商的帮助吗，还是我们自己就可以做到？我们必须如何更改合同、主服务协议等？
作为一个行业，我们仍在围绕一般的 DCT 试验和特定情形下的 DtP 药物运输，挖掘最佳实践。这就更需要申办方进行更正式的评估过程，并与其他利益相关者商议，根据各项研究仔细权衡利弊。
[1] “The Patients’ Perspective on Decentralized Trials,” James Lind Care paper, March 2021.
