提高研究中心在医学影像试验中的参与度

许多临床试验都依赖高质量的医学影像，而高质量的影像在很大程度上取决于参与的研究中心工作人员。

虽然影像通常是证实疗效的关键，但在繁忙的日程安排和大量的文书工作之余，研究中心人员并不总是有时间执行令人困惑的手动流程，申办方和 CRO 谨记这一点有助于确保试验取得成功。因此，研究计划应尽可能多地涵盖工具，以减轻研究中心工作人员的负担，并使他们参与临床试验的整个过程。

在这里，我们探索了中心医学影像如何改进研究中心的综合体验，旨在支持研究中心的流程最终如何惠及所有试验参加者，以及研究中心工作人员如何在通过减少手动流程进而减轻负担的情况下，花费更多时间在患者身上，让患者更早接受治疗，并更快地向申办方提供结果。

简介

在过去三十年里，医学影像成为了生物制药公司药物开发过程中不可或缺的一部分。临床研究人员和患者乐于采用基于医学影像的技术，因为这些技术可以在研究招募时采用无创筛查方法，并能检测疾病、监控结果和预测治疗应答。¹ 随着更多的医学影像生物标志物被发现和经验证，采用影像的临床试验数量预计会增加。²

申办方常常需要影像核心实验室的专业知识来设计和实施试验中的医学影像。这在大型、多中心、全球试验中尤其如此，在这些试验中，数据标准化、监管合规性以及对所有研究中心、受试者和时间点质量一致的保证于成功评估治疗药物或医疗器械而言均至关重要。

随着影像在试验中变得愈加常见，并且由于批准加速而需要在开发的更早阶段使用，对研究协调员和放射学工作人员的需求将持续增加。因此，对研究中心的要求必须简单明确，而且研究的设计必须符合预先明确定义的研究中心需求。

改善研究中心的影像体验

通过与拥有技术支持型服务的可靠中心影像提供商合作，申办方和 CRO 能够凭借以下方式改善研究中心体验：

• 加快研究中心的资格确认和研究启动
• 通过为放射学机构提供定制化科学培训来提高研究中心的参与度
• 更快地提供基于医学影像的资格状态
• 改进数据收集，快速支持向研究中心实时反馈安全性和疗效
• 最大程度地确保数据安全（例如符合《健康保险流通与责任法案》[HIPAA]、中国人类遗传资源管理 [HGRAC] 和欧盟数据保护指令）
• 通过以下方式主动管理质询：
• • 迅速、清晰地就偏离和相应的解决要求进行沟通
  • 就研究中心质询回复采取快速行动
  • 质询优先次序及对资格、重新扫描请求、疾病进展等的回复
  • 准确、综合的质询报告
• 通过改进报告提高透明度
• 在指定试验中支持多个影像中心，以进行分散试验

结论

改进研究中心体验有助于实现更快速的研究中心入职培训和患者入组、改善数据提交、更好地与研究中心沟通并更快地解决质询。这些好处最终可以加速决策过程并提高研究完成的质量，从而节省研究申办方的宝贵时间、精力和金钱。

中心医学影像合作伙伴可通过利用专业知识、流程和能够简化每日任务的技术，让研究中心人员持续参与临床试验；让这些要求严苛的利益相关者把注意力放回重要的事情上（即患者），并支持药品审批。

参考文献

1. http://media.jamanetwork.com/news-item/substantial-increase-in-rate-ofadvanced-diagnostic-imaging-associated-radiation-exposure/
2. http://media.jamanetwork.com/news-item/substantial-increase-in-rate-ofadvanced-diagnostic-imaging-associated-radiation-exposure/