在全球临床供应品组织会议上进行展示之前，凯理斯的 Sylvain Berthelot 回顾了有效的 IRT 解决方案如何对减少药品浪费产生重大影响，以使临床试验更高效、更具成本效益。
简介
临床试验实施的大部分费用是在药物生产和管理中产生的。在过去 25 年中，我们见证了临床试验药物的管理从手动流程过渡到自动算法和工作流程，并利用 IRT 提供随机化和试验供应管理 (RTSM) 功能。
随着 IRT 用途的范围扩大，即使是在非随机化和开放标签临床试验中也能为减少药品浪费提供支持。通过对试验供应链进行自动化，可用的药物被直接运送到积极招募或治疗受试者的研究中心，从而确保这些研究中心有足够的库存来为受试者供应药物，同时限制存货过多的非生产性研究中心浪费的药物数量。
我们在这里展示了一份背景资料，该背景资料描述了有效的 IRT 解决方案如何对减少药品浪费产生重大影响，以使临床试验更高效、更具成本效益。
“我们打算通过减少临床试验中的浪费现象来预先确定减少需要生产、储存和运送至研究中心的药物数量的方法。”
- 凯理斯 Sylvain Berthelot
定义药品浪费
定义我们所指的药品浪费很重要，因为并非所有在试验结束时仍未使用的药品都被浪费。在双盲临床试验中，研究中心和患者都不知道所分配的治疗方案，而且需要对研究中心库存中的药品进行消除揭盲风险和确保可执行随机化所需的药物检查。值得注意的是，这些药品没有被浪费，因为在研究中心的药品类型不全的情况下，不会进行随机化或药物分发，即使在一个研究中心的所有患者都属于同一个治疗组的随机化情况下也是如此。
增加药品浪费的情况
一些试验会比其他试验更容易出现药品浪费增加的情况。例如，只有少量研究中心参加的单个国家/地区试验的浪费少于由复杂供应链提供支持的多个国家/地区试验。还值得注意的是，对于药品便宜的试验，将不需要特别关注浪费减少情况，因为其他供应链因素会比药物成本更昂贵，例如运送费用。
通常出现最严重药品浪费的试验包括有很多治疗组的试验，这些试验需要研究中心提供适合所有治疗组的药物，这就是浪费的源头。同一种药物可能有多种剂型或多种给药方案的试验也可能会出现浪费现象。
点击此处，快速浏览促成药品浪费的各种因素以及可用来减少每种因素的不同 IRT 手段。
减少药品浪费的经验证 IRT 手段
大多数试验供应管理者都熟悉缓存 (Buffer)、触发再供应 (Trigger Resupply) 和预测 (Prediction) 这几种常见的供应计划方法。这些方法让我们能够为我们无法预测的事件做好准备，例如新患者随机化分配/入组或药品替换。此外，在随机化分配受试者并将其录入 IRT 系统后，这些方法会利用明确的访视时间表和发药访视所需的药物，从而以一种预期方式优化研究药物。
IRT 中的供应计划（冰山一角）
但这些常用的浪费减少手段只是冰山一角。事实上，IRT 还提供其他选项，例如分段预测、自动供应计划管理、随机化分配代码前瞻等（图 1）。根据不同的研究方案设计、供应链结构和复杂性，每个选项在减少药品浪费方面都有不同的应用。
图 1：减少药品浪费的最佳 IRT 手段取决于研究方案设计、供应链结构和复杂性
结论
当前的 IRT 解决方案提供众多手段来减少临床试验期间的药品浪费。为了充分了解这些解决方案对药品浪费的积极影响，申办方应了解它们如何影响试验规划期间的生产数量。否则，已根据研究方案贴标签的药物会在中心仓库被浪费。
我们预计将来会采用其他通过扩大及时贴标使用范围的方式来减少浪费。智能包装的出现也增加了临床供应管理的灵活性，简化了药物集中，并且可以在发药前调整标签。
