克服肿瘤学试验中的RTSM 挑战

第一部分 - 中央药物采购与地方药物采购

随机化和临床试验供应管理 (RTSM) 的需求繁杂多变，但借助强大的交互式应答技术(IRT) 系统，往往在申办方未察觉的情况下，这些复杂问题就会迎刃而解，即便是涉及肿瘤治疗且复杂度极高的研究设计方案也不例外。但借助强大的交互式应答技术(IRT) 系统，往往在申办方未察觉的情况下，这些复杂问题就会迎刃而解，即便是涉及肿瘤治疗且复杂度极高的研究设计方案也不例外。

肿瘤学试验中存在诸多RTSM 方面的挑战，其中包括固有的未知因素，如每位患者需完成的随访次数，每个试验组不同的随访时间表需求（以及随访和周期之间的差别），还有我们将讨论的主题：标准疗法中央采购与地方采购的不同。

追踪不同的药物类型

多中心肿瘤学研究需在多个国家招募患者，除了试验药物(IMP) 外，患者还要接受所患疾病的标准疗法，所以研究可能需要管理各类不同药物。鉴于各研究中心所在地理位置的不同，标准疗法的采购方式也不尽相同，并且也可能不同于与中央采购的IMP。同处一个国家的研究中心可应用IRT 系统，跟踪和管理中央采购疗法的库存，而位于其他国家的研究中心则可能在当地采购到足够库存。

在需要当地采购药物时，药物标签并不包括IRT 系统可识别的唯一药包编号。这就意味着，中央采购药物的标签会包括分配给受试者的特定药盒编号、配药信息和失效日期，而且IRT 系统会对这些信息继续维护，但当地采购的药物却并非如此。

在某些情况下，可将当地采购药物粘贴标签并添加至IRT，或也可作为纯“数量”且无唯一标签的药包，在虚设药包编号后添加到IRT。然而，实际操作时通常不是这样，因为两个选项均假定药物储存在中央药库，但如果药物在研究中心当地采购，则无需向研究中心运送。

当然，也在考虑其他解决方案的可行性，如通过库存水平调整交易，来更新IRT系统中研究中心本地库存。但这种操作引发的不合规风险可能会抵消其带来的获益。取而代之最常见的是，出于运输和配药的考虑，可以完全脱离IRT管理本地采购药物。

在每次配药随访开始时，上述情况就会变得具有挑战性，因为IRT 届时都会检查药物需求，确保研究中心备有合适的药物和随访能够成功完成。但如果药物在当地采购，且无法在IRT 中实现跟踪，则上述检查将无法覆盖这些药物，且系统会认为药物始终可以提供。

不符合实际情况的药物检查会影响试验进程，因为如果IRT 无法跟踪的药物缺货，这可能会导致患者随访失败。此外，这种情况还可能导致跳过随机化记录，在我们跟踪的药物类型已耗尽的情况下，强行接受我们假定总是可用的疗法。

试验跨度

肿瘤学试验通常时间跨度会很长，患者会持续按照方案参与临床，直至出现疾病进展。监测患者进展是一项试验重点，且IRT 随访安排可能会延期，以在超出最初生存预期后继续满足患者的治疗需求。

此外，试验的时间跨度越长，便越有可能出现必须改变药物采购方式的情况，特别是在当地采购药物供应变化时，例如，由于当地可获得更多标准疗法，因此无需再中央采购，或当地药物供应不足，或采购对研究中心成为负担。再或者，研究进行期间，正在推进研究的国家也可能需要将个别药物类型从本地采购改为中央采购，反之亦然。

药物采购中发生的任何变化都会对药物检查、IRT 配药安排、随访报告信息和向研究中心运输药物造成影响；如果管理不善，IRT可能会向研究中心反复配发其不需要的药包，造成严重的药物浪费，或无法及时向研究中心供应所需药物。

对灵活性的需求

确保您的IRT 系统具备必要的灵活性非常重要，只有这样才可更好满足中央和本地采购药物的需求，同时应对漫长肿瘤学试验中可能发生的供应变化。

借助凯理斯的IRT 解决方案，您可在同一试验中更好地兼顾中央和本地采购。对于长跨度的肿瘤学试验，我们的解决方案还可在单个国家内针对每个药包类型，灵活在中央采购和本地采购之间切换。当单个国家内某个药包类型的采购发生转换时，凯理斯 IRT 还会自动改变所有相关前述功能，临床供应经理无需采取行动和/或进行程序变更。

迄今为止，凯理斯IRT 已成功应用于600 多项肿瘤学试验，帮助申办方在配药随访期间进行智能药物检查，避免出现错报失败随机化。凯理斯IRT 还可在切换至本地采购前，将所有剩余药包分发到各个研究中心，避免造成药物严重浪费。

Learn additional RTSM challenges inherent to oncology trials. Read Part 2 of the series, ‘How to Successfully Plan and Track Patient Visits‘