凯理斯医学影像提供专业和关键支持,助客户成功向FDA 提交申请

背景介绍

一家全球性生物技术公司需开发一种治疗膀胱癌的新型化合物,并选择凯理斯医学影像来支持其 II 期临床试验。该试验涉及北美和欧洲的100 多个研究中心,为达到研究的主要疗效终点,试验需采集400 多位患者的 CT/MR 影像。

在试验中,凯理斯负责管理申办方的所有影像需求,包括起草影像章程,培训研究中心人员采集影像,以及选择、培训和监督中央影像阅片人网络(由五位具有膀胱癌评估专业知识的放射学家组成)。

挑战

在以ORR(客观反应率)为主要终点的肿瘤学试验中,需根据RECIST进行响应评估,但当受试者患有可能在影像解释上具有变异性的疾病,如难以区分目标疾病与非目标疾病时,便会增加评估的挑战。这种挑战在膀胱癌和卵巢癌等恶性肿瘤中尤为常见,因为随访时间点的测量缺乏可重复性,肿瘤表现在可测量与不可测量的病变分类中可能存在固有的差异性。而在对基线可测量疾病状态评估时,这种病变评估的差异性会导致研究中心和中央阅片人呈现很高的不一致率,进而影响试验终点。

解决方案

迄今为止,凯理斯医学团队已先后为15 项 II/III期膀胱癌临床试验提供专业支持,并对管理此类临床试验积累了深度见解。当不一致情况非常严重时,需要及早并持续采取措施来应对解决,以确保试验结果不受影响。虽就基于中央审查资格的注意事项提出开展早期对话,但由于相关挑战,该举措并未被实施,患者入组基于研究中心的试验评估进行。

为解决这一难题,凯理斯提供了基于实例的膀胱病变示例,帮助研究中心在根据可测量性推进患者入组时,更准确地辨别可测量和非可测量的病变。此外,通过同步对中央阅片人进行类似培训,研究中心和中央评估实现了协调一致,从而缩小了两者间的差异。在试验期间,凯理斯的医学负责人和申办方进行了数次深入交流,确保试验响应评估符合方案要求,并通过持续培训解决了任何或将导致评估差异的潜在问题。

结果

基于上述方法,以及在凯理斯医学影像审查程序支持下获得的疗效数据,该化合物已得到FDA 的加速审批,而在满足膀胱癌患者严重未竟医疗需求方面,这款化合物将有潜力成为患者重要的治疗新选择。

申办方对凯理斯在整个试验过程中展现出的优异管理能力和持续的专业支持深表感谢,并表示凯理斯团队的辛勤工作和努力让他们备受感动,正是在这样的投入才使得提交高质量数据,最终获得FDA 的批准成为可能。

凯理斯在肿瘤学领域的经验

Calyx 在肿瘤临床试验成像方面拥有业内最丰富的经验,已成功支持了 90 种独特肿瘤适应症的 1,500 多项临床试验。其中包括逾 50 项关键研究,在这些研究中,影像数据支持了成功的监管机构提交,还包括逾 75 项关于被认定为为突破性疗法的化合物的试验。

请联系 hello@calyx.ai,了解 Calyx Medical Imaging 如何帮助您可靠地实现临床开发目标。


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