概述
临床试验中，在需要应用医学影像来评估新疗法的安全性和有效性时，申办方便会面临诸多挑战，而如果开发的疗法针对的是罕见病时，上述挑战则会变得愈加突出。鉴于医学影像可作为非侵入性方法来评估治疗反应，因此可在相关临床试验中发挥重要作用。
大多数罕见病临床试验均采取多中心模式，且往往需要在多个国家和地区开展，以便充分招募患者，即便 I 期和 II 期临床试验亦是如此。但对于临床研究方案的协调、生物标记物的选择、伦理审查、中心 IRB 批准、赔偿、临床服务的组织、标准治疗和文化多样性，多地区临床试验的模式却会构成挑战。
另外，大多数罕见病会影响全身多个系统。罕见病患者同时患有心血管、神经和呼吸等系统的症状和/或基础疾病的情况并不罕见。因此，申办方在选择影像学第三方供应商伙伴时，应关注其是否在各个治疗领域都具备广泛的专业知识，
并对每种罕见病和身体系统通常使用的影像学模式有充分了解。
此外，由于现实生活中患有某种罕见病的人并不多，因此寻找患者并确保对方积极参与临床试验就至关重要。临床试验的申办方需极力避免因影像流程未能正确进行（即要求病人重复扫描等）或影像分析不可靠，而导致患者脱落的风险。
对于罕见病疾病机制的生物基础，我们在认知方面已经取得了重大进展，而正是凭借创新实验室的应用，分析和影像技术，结合治疗罕见病患者的科学家和医生的专业知识和辛勤工作，这些成绩的取得才会成为可能。因此在设计和执行罕见疾病临床试验时，毫无疑问需要借助上述科学家和医生的专业知识。
综合这些和其他众多考量因素，临床试验申办方需要有一家兼具强大且成熟流程，拥有丰富经验，并具备广泛而深入的科学专业知识的影像供应商，以在罕见病治疗的临床开发中有效和可靠地使用医学影像。
背景介绍
特发性肺纤维化 (IPF) 是一种慢性、进行性肺部疾病，其特点是肺组织瘢痕化（纤维化），导致氧气摄入减少。IPF 是一种病因尚不明确的罕见疾病，每 10 万人中有 13 至 20 人受影响，且主要是成年人。
在 IPF 临床试验中，医学影像是用于筛选受试者的关键诊断检测手段之一。高分辨率 CT (HRCT) 是诊断 IPF 的首选影像模式。在某些情况下，当 HRCT 诊断无法确诊时，可能需要病理科医生活检肺部组织，以完成对 IPF的确诊，而这一要求又使得 IPF 的临床试验具有独有的复杂性。而这一要求又使得 IPF 的临床试验具有独有的复杂性。在 IPF 研究中对胸部 HRCT 的影像学检查时，参与的放射科医生需经过特殊培训，且在肺部HRCT扫描读片方面有丰富临床经验，
而对病理科医生的要求也是如此。
此外，科研专家和医学学会也纷纷公布了多项指南，供放射科和病理科医生在审查影像和活检标本时使用。这些指南允许以统一和标准化的方式完成对 IPF 的确诊。虽然指南旨在标准化临床试验和临床中 IPF的诊断，但在某些情况下，让专家对诊断达成一致却仍存在挑战。
在影像临床研究中，尽量减少研究中心的医生与独立中心影像阅片人的判读不一致是需解决的挑战之一。在凯理斯，我们已设置了全面的阅片医生筛选和培训流程，以协调 IPF 研究和其他罕见疾病适应症的中心阅片过程，且该计划还会根据现行研究的经验教训定期进行强化提升。
研究的实施
某家临床试验申办方正在积极寻求推出首个获监管部门批准的 IPF 疗法，并为此开展了多项 2/3 期 IPF 研究，而凯理斯医学影像在这些研究中发挥了关键作用。影像数据对申办方的临床成功而言至关重要，因为它能够为研究中富集 IPF 患者人群这一研究主要目标提供重要支持。为确保影像判读的准确性，凯理斯筛选并招募了全球优秀的放射科医生和病理科医生，请其担任独立阅片人参与中心化阅片。
在这些研究中，凯理斯医学影像负责支持放射和病理两类数据流，并在其中展示了自身独有的科学和运营专业知识。由于数据流会通过两个不同的工作流程输入，并被送达不同的审查医生，因此需具备运营的专业能力。虽然数据流各自具有独特性，但报告给中心的最终结果却是对
两类数据的综合评估。
此外，在出现放射科医生和病理科医生对 IPF 的判读不一致时，凯理斯还会安排虚拟医院式多学科讨论 (MDD) 会议 (vMDD，即线上多学科会议)，以协助阅片人与独立临床医生展开讨论。相关讨论会议的目的是在各方达成共识的基础上得到最终判读结果。由于该步骤类似于试验环境中的临床实践，因此受到了研究者的广泛欢迎。
成果
凯理斯对多类别数据流的管理，对内部干系人和合作伙伴的全面 的IPF 培训，以及提交分析一致的报告，结合内部的科学专业知识和与 KOL 的紧密合作，共同带来和交付了可靠的影像数据，展示了资源整合的强大作用，而这些影像数据则是相关研究取得成功和获得后续监管批准的关键因素。
凯理斯在罕见病研究方面的经验
凯理斯医学影像迄今为止已先后成功运营管理 2600 多项试验，其中涉及来自全球约 15.5 万家研究中心的 440 多万张图像，并由此积累了丰富全面的经验，其中还包括成功推进和管理170 多项罕见病临床试验，并由此促成 20 多项罕见病适应症疗法的最终获批。
