凯理斯 IRT：应对意想不到的研究变化，保障试验药品供应

背景

在针对因COVID-19 感染引起并发症而入住重症监护室(ICU) 患者开展的一项研究中，凯理斯 IRT 获选成为研究的首选系统。该研究由一家CRO 负责实施，凯理斯在项目推进期间直接与 CRO 和申办方团队开展合作。

就理论上而言，该研究采用了相对简单的IRT 设计方案，目的是调查研究药物能否减少患者的ICU住院时间。患者在入院时即视作纳入研究，随后会进入 ICU 接受治疗，并在 28 天内或直到出院前（以较早的时间为准）至多服用 6 次药物。自研究开始，试验所用的药库网络便已建设完备，并会根据预期的招募率向各研究中心供应药物。

然而，临床试验很少能够完全按计划推进，其中总会有意想不到的变化。

挑战

在试验实施过程中，由于不满意最初选定的药物分发供应商，申办方不得不更换供应商。供应商的更换必须兼顾研究进度，因为研究中心仍在进行招募，而且更换不能影响对研究中心的药品供应和患者的招募。

在研究的最后10 个月，申办方面临来自药物管理的严峻挑战。由于研究的启动时间比最初预计的要长，这导致药库和研究中心的库存药物即将达到有效期。在无任何额外库存，也没有时间生产更多药物的情况下，申办方有可能无法为患者提供药物，这将会导致试验在达到所需样本量之前就关闭。

解决方案

凯理斯的项目经理运用此前管理类似情况的经验，帮助申办方解决了面临的上述挑战。

更换药物分发供应商

凯理斯 IRT与研究中使用的两家分发供应商进行标准对接集成。在研究期间更换供应商需变更药库网络，并应用不同的集成标准，从而轻松的支持到新的药物分发商。

值得庆幸的是，凯理斯 IRT 库存管理具备灵活设置，能够处理像这样不可预见的情况。我们利用这些设置来增加研究中心的药物库存，并预计到在药库过渡期间，药物库存需维持更长时间。
我们支持临床供应团队将药物转移到新的药库，并在确认新药库有药后放行使用药物。对于研究中心来说，药库的过渡和新的对接悄无声息。

在向 CRO 和申办方建议如何处理这种情况，推荐最合适选项方面，凯理斯项目经理发挥了非常关键的作用。他们协调了所需的各类更新，并在正确的时间予以全部放行，做到了与药物库存的实际变更步调一致。

使用临期药物

药物即将到期的情况非常棘手。凯理斯 IRT 库存管理包括两种灵活的设置 - “不将过期的药品运送到研究中心”和“不将过期的药品发放给病人”，如有需要可在患者配药层级进行修改。我们通常建议不要修改这些设置，但我们的团队具备所需专业水准，可安全地实施这些更新。

在这项研究中，只要有患者需要用药，凯理斯项目经理就会与临床运营团队密切合作和采取行动，确保在IRT 系统中患者状态及时更新，以减少预估过多药物的风险，从而提高订单的准确性。项目经理们表现出了良好的沟通和按紧急程度处理事务的能力，确保了能够实时和适当修正库存管理设置，最终更好地完成了患者的配药安排。，最终更好地完成了患者的配药安排。在整个过程中，凯理斯项目经理及时向研究团队通报情况，帮助团队对监测和研究中心的工作人员设定了合理期望。