影像解决方案

医学影像

Clinical imaging solutions that make a difference.

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将科学知识、经验和技术相结合,成功进行试验

凯理斯医学影像及其背后的影像专家团队支持了逾 2,600 项临床试验,提供了让申办方和 CRO 能不断实现其临床开发目标的数据。

无论您是在早期开发阶段寻找合作伙伴,计划让您的化合物获得监管批准,还是寻求突破性疗法认定,都可以依赖凯理斯逾 25 年的经验,获益于经证实能够满足您的最终目标的定制核心影像策略。

 

将科学知识、经验和技术相结合,成功进行试验

凯理斯医学影像及其背后的影像专家团队支持了逾 2,600 项临床试验,提供了让申办方和 CRO 能不断实现其临床开发目标的数据。

无论您是在早期开发阶段寻找合作伙伴,计划让您的化合物获得监管批准,还是寻求突破性疗法认定,都可以依赖凯理斯逾 25 年的经验,获益于经证实能够满足您的最终目标的定制核心影像策略。

 

Join us for this brief session where Calyx solution designers review how, from earliest protocol design to the final data export, Calyx Medical Imaging has got you covered.

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您的影像,交给专业的我们

自 1997 年起,凯理斯帮助全球生物制药公司和 CRO 成功利用医学影像开展临床试验。我们提供各种影像服务,打造透明、标准化的流程,提供始终如一的治疗价值,让您能够最恰当地评估您的化合物的安全性、疗效和有效性。

您的影像,交给专业的我们

自 1997 年起,凯理斯帮助全球生物制药公司和 CRO 成功利用医学影像开展临床试验。我们提供各种影像服务,打造透明、标准化的流程,提供始终如一的治疗价值,让您能够最恰当地评估您的化合物的安全性、疗效和有效性。

临床影像解决方案和益处

久经考验的经验 + 先进技术 = 影像成功

凯理斯的逾 80 位影像专家在自己的职业发展道路上积累了丰富的经验,集医学影像研究的临床、学术、和商业利益于一体,负责了影像领域数以百计的出版物和专利,包括标准类出版物、生物标志物开发和临床试验影像。

我们团队从一开始就能有效且高效地助您执行临床试验影像,提供试验设计咨询、试验方案审核、临床数据管理、电子数据采集设计和研究中心/研究者培训。

我们还投资于先进技术,包括带有智能逻辑和编辑检查以及云储存的先进阅片器和定制 eCRF,提供您需要的可靠、高效的临床影像解决方案和服务,助您优化临床开发。

临床影像解决方案和益处

突破性疗法认定时刻

获得 FDA 授予的突破性疗法认定仅仅是一个开始,可能需要使用影像替代方法来获得临床前证据和加速批准。

在这些情况下,研究监督具有新的含义:必须正确实施影像,并迅速提供结果。从关于影像章程和方法的咨询到关于最佳研究中心、阅片人和研究者的建议,与经验丰富的影像提供商合作至关重要。

这在一项凯理斯支持的近期研究中很明显,在该研究中,对一种新型肿瘤化合物授予突破性疗法认定后,对医学影像的需求增加,而且简单的 I 期试验设计几乎在一夜之间转变成先进的 III 期试验。

了解凯理斯医学影像在加速批准研究方面为什么屡次获得信任,并已用于半数的近期获批的肿瘤突破性疗法的开发

揭秘临床试验影像 25 年。

270 次
获支持的
获批
2600 项
研究
75 次
突破性疗法
获批
270 次
获支持的
获批
2600 项
研究
75 次
突破性疗法
获批

所有治疗领域、阶段和复杂性

关于在所有治疗领域内、复杂程度各不相同、处于临床开发各个阶段的临床研究,凯理斯在影像环节管理方面拥有丰富的经验。无论是哪种研究分期,凯理斯医学影像专家都能为您提供各种高度个性化的临床试验影像,确保您的开发项目取得成功。就算项目失败,也绝不拖延。

临床影像解决方案饼状图

在肿瘤试验中,影像经验至关重要。

凯理斯科学咨询人员具有行业内最丰富的肿瘤临床试验影像经验。我们已经成功地管理超过1500项临床试验的成像部分,涉及90种肿瘤适应症。其中包括逾 50 项关键研究,在这些研究中,影像数据支持了成功的监管机构提交,还包括逾 75 项关于被认定为为突破性疗法的化合物的试验。

凯理斯的专业科学和医学团队在成功实施和执行血液学试验方面拥有丰富经验,能提供复杂临床数据管理的解决方案和先进影像。我们的经验涵盖逾 300 项血液学试验,其中在淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、Waldenstorm 和多发性骨髓瘤领域支持了逾 40 次批准。

 

凯理斯与 Bruce Cheson 医生、Joseph Mikhael 医生和 Shaji Kumar 医生等关键意见领袖密切协作,帮助我们解决标准之间的差距,我们还与许多来自知名院校、在 Lugano、iwCLL、IMWG、LYRIC、RECIL 等各种血液学标准方面有丰富经验的专业认证审核人密切合作。

 

您可以信任凯理斯医学影像团队,他们会综合审核人、关键意见领袖和监管机构的反馈,根据从以往研究中取得的经验教训提供关于血液学试验设计、章程模板和应用的可靠咨询。

凯理斯为神经肿瘤临床试验提供各种久经考验的影像服务。我们的科学顾问和内部专业知识网络能提供全面的服务,帮助您从产品发现迈入产品上市阶段。

 

凯理斯在神经肿瘤影像方面的经验包括:

  1. 利用造影增强 CT/MRI,结合适当的标准和分析手段进行原发性或转移性肿瘤检测/传播
  2. 分割肿瘤和水肿体积并随时间跟踪的序列叠印
  3. 符合研究需求的先进 MRI 分析

在肿瘤试验中,影像经验至关重要。

凯理斯科学咨询人员具有行业内最丰富的肿瘤临床试验影像经验。我们已经成功地管理超过1500项临床试验的成像部分,涉及90种肿瘤适应症。其中包括逾 50 项关键研究,在这些研究中,影像数据支持了成功的监管机构提交,还包括逾 75 项关于被认定为为突破性疗法的化合物的试验。

凯理斯的专业科学和医学团队在成功实施和执行血液学试验方面拥有丰富经验,能提供复杂临床数据管理的解决方案和先进影像。我们的经验涵盖逾 300 项血液学试验,其中在淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、Waldenstorm 和多发性骨髓瘤领域支持了逾 40 次批准。

 

凯理斯与 Bruce Cheson 医生、Joseph Mikhael 医生和 Shaji Kumar 医生等关键意见领袖密切协作,帮助我们解决标准之间的差距,我们还与许多来自知名院校、在 Lugano、iwCLL、IMWG、LYRIC、RECIL 等各种血液学标准方面有丰富经验的专业认证审核人密切合作。

 

您可以信任凯理斯医学影像团队,他们会综合审核人、关键意见领袖和监管机构的反馈,根据从以往研究中取得的经验教训提供关于血液学试验设计、章程模板和应用的可靠咨询。

凯理斯为神经肿瘤临床试验提供各种久经考验的影像服务。我们的科学顾问和内部专业知识网络能提供全面的服务,帮助您从产品发现迈入产品上市阶段。

 

凯理斯在神经肿瘤影像方面的经验包括:

  1. 利用造影增强 CT/MRI,结合适当的标准和分析手段进行原发性或转移性肿瘤检测/传播
  2. 分割肿瘤和水肿体积并随时间跟踪的序列叠印
  3. 符合研究需求的先进 MRI 分析

临床影像解决方案和肌肉骨骼

肌肉骨骼影像

凯理斯是影像核心实验室服务的领先供应商,提供久经考验的临床影像解决方案,规范骨骼肌肉 (MSK) 影像终点评估。我们获得成功的关键可归功于有奉献精神、经验丰富的运营和医学团队。

我们在阅片人的选择方面具有灵活性,您几乎能够利用任何关键意见领袖担任阅片专家。我们与您协作确定最合适您的试验的阅片人和阅片模型。由于 MSK 评估的技术性,拥有一位专家和几位阅片人至关重要,可以在平衡阅片量的同时维持高质量,并确保阅片人之间的差异很小。

 

我们的主要目标是通过阅片专家提供准确、精确的评估。为此,我们通过提供影像模板、定位装置和监控仪器质量控制来规范影像采集,并确保同一研究所有研究中心的扫描仪校准一致。

 

规范影像采集可以确保在基线获得最佳影像质量,在随访时进行一致的影像检查;这样可以提高证明治疗效果的灵敏度和能力。我们的员工将所有随访扫描的结果与基线进行了比较,以确保所有时间点的定位始终如一。
我们致力于打造最先进的技术,促进复杂标准在 MSK 范围内的应用,包括:

 

  • 根据标准作者的阅片偏好定制分析应用。
  • 将用于肌肉和脂肪分割的先进影像算法进行整合,形成标准的影像工作流程。
  • 采取定制解决方案,监控扫描仪随时间的变化,还投入专有软件,在多个生产商之间保持 DXA 影像一致。
  • 加速报告,包括资格结果和安全性终点,例如确认骨折、T 和 Z 评分以及过度骨损失。

临床影像解决方案和肌肉骨骼

肌肉骨骼影像

凯理斯是影像核心实验室服务的领先供应商,提供久经考验的临床影像解决方案,规范骨骼肌肉 (MSK) 影像终点评估。我们获得成功的关键可归功于有奉献精神、经验丰富的运营和医学团队。

我们在阅片人的选择方面具有灵活性,您几乎能够利用任何关键意见领袖担任阅片专家。我们与您协作确定最合适您的试验的阅片人和阅片模型。由于 MSK 评估的技术性,拥有一位专家和几位阅片人至关重要,可以在平衡阅片量的同时维持高质量,并确保阅片人之间的差异很小。

 

我们的主要目标是通过阅片专家提供准确、精确的评估。为此,我们通过提供影像模板、定位装置和监控仪器质量控制来规范影像采集,并确保同一研究所有研究中心的扫描仪校准一致。

 

规范影像采集可以确保在基线获得最佳影像质量,在随访时进行一致的影像检查;这样可以提高证明治疗效果的灵敏度和能力。我们的员工将所有随访扫描的结果与基线进行了比较,以确保所有时间点的定位始终如一。
我们致力于打造最先进的技术,促进复杂标准在 MSK 范围内的应用,包括:

 

  • 根据标准作者的阅片偏好定制分析应用。
  • 将用于肌肉和脂肪分割的先进影像算法进行整合,形成标准的影像工作流程。
  • 采取定制解决方案,监控扫描仪随时间的变化,还投入专有软件,在多个生产商之间保持 DXA 影像一致。
  • 加速报告,包括资格结果和安全性终点,例如确认骨折、T 和 Z 评分以及过度骨损失。

在整个影像生命周期中提高数据质量。

凯理斯的医学影像专业知识有稳固的运营基础设施作为支撑,从选择理想的生物标志物到最大程度减少审核人之间的不一致以及改善研究中心人员的体验都能确保流程规范、一致。

影像生物标志物可以在开发全新医学治疗期间提供大量有价值的信息。但这些生物标志物的作用以及如何决定在您的临床开发阶段使用哪种生物标志物都会因诸多因素而有所不同。

 

凯理斯的科学咨询人员利用自己丰富的经验帮助您制定策略,实施合适的影像生物标志物,从而实现您的临床开发目标,平衡临床试验数据采集固有的挑战,促使您的试验取得成功。

凯理斯建议采用创新指标来监控个体阅片人的表现;阅片人不一致指数 (RDI) 同时考虑了研究的总裁定率和每位阅片人的单独裁定一致率。RDI 表示指定阅片人的不一致病例占所有阅片病例的百分比,RDI 值越低,表示阅片人表现越好。通过对阅片人不一致的数据进行额外整合后,从裁定一致率中获得的信息显示 RDI 得到改善,增加了该指数的可靠性。

 

除了跟踪我们的审核人的 RDI 以外,凯理斯还采用阅片人评估配对指标 (RAPM) 来主动监控审核人表现。这种方法可以跟踪研究中所有阅片人评估与其他阅片人的对比情况,不断计算阅片人不根据研究方案进行评估的统计概率。还可以在早期介入和培训,确保获得最高质量的数据。

随着临床试验影像变得愈加常见,并且由于加速批准而需要在开发早期应用,对研究协调员和放射学工作人员的需求会继续增加。因此,对研究中心的要求必须简单明确,而且研究的设计必须符合预先明确定义的研究中心需求。

 

凯理斯通过提供专业知识、久经考验的流程和能够简化每日任务的技术,帮助保证研究中心人员参与影像试验; 让这些挑剔的利益相关者把注意力放回到重要的事情上,即患者身上,并支持药品审批。

在整个影像生命周期中提高数据质量。

凯理斯的医学影像专业知识有稳固的运营基础设施作为支撑,从选择理想的生物标志物到最大程度减少审核人之间的不一致以及改善研究中心人员的体验都能确保流程规范、一致。

影像生物标志物可以在开发全新医学治疗期间提供大量有价值的信息。但这些生物标志物的作用以及如何决定在您的临床开发阶段使用哪种生物标志物都会因诸多因素而有所不同。

 

凯理斯的科学咨询人员利用自己丰富的经验帮助您制定策略,实施合适的影像生物标志物,从而实现您的临床开发目标,平衡临床试验数据采集固有的挑战,促使您的试验取得成功。

凯理斯建议采用创新指标来监控个体阅片人的表现;阅片人不一致指数 (RDI) 同时考虑了研究的总裁定率和每位阅片人的单独裁定一致率。RDI 表示指定阅片人的不一致病例占所有阅片病例的百分比,RDI 值越低,表示阅片人表现越好。通过对阅片人不一致的数据进行额外整合后,从裁定一致率中获得的信息显示 RDI 得到改善,增加了该指数的可靠性。

 

除了跟踪我们的审核人的 RDI 以外,凯理斯还采用阅片人评估配对指标 (RAPM) 来主动监控审核人表现。这种方法可以跟踪研究中所有阅片人评估与其他阅片人的对比情况,不断计算阅片人不根据研究方案进行评估的统计概率。还可以在早期介入和培训,确保获得最高质量的数据。

随着临床试验影像变得愈加常见,并且由于加速批准而需要在开发早期应用,对研究协调员和放射学工作人员的需求会继续增加。因此,对研究中心的要求必须简单明确,而且研究的设计必须符合预先明确定义的研究中心需求。

 

凯理斯通过提供专业知识、久经考验的流程和能够简化每日任务的技术,帮助保证研究中心人员参与影像试验; 让这些挑剔的利益相关者把注意力放回到重要的事情上,即患者身上,并支持药品审批。

与我们合作,获得临床影像解决方案。

凯理斯科学咨询提供有价值的服务来优化您的医学影像投入。与凯理斯科学咨询合作的益处包括:

菱形图标圆圈
成功的早期临床试验
工具图标圆圈
晚期试验策略的基础
盾牌图标圆圈
早期发现风险信号
检查表图标圆圈
简化监管批准

与我们合作,获得临床影像解决方案。

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晚期试验策略的基础
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早期发现风险信号
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简化监管批准

我们的医学影像专家

凯理斯科学咨询人员有逾 2,600 项影像研究的经验,支持了逾 250 次新药品审批,包括半数在近期获批、被认定为突破性疗法的肿瘤治疗,因此可以帮助您设计和实施能让您的化合物符合最终要求的影像策略。。

我们的医学影像专家

凯理斯科学咨询人员有逾 2,600 项影像研究的经验,支持了逾 250 次新药品审批,包括半数在近期获批、被认定为突破性疗法的肿瘤治疗,因此可以帮助您设计和实施能让您的化合物符合最终要求的影像策略。。

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