最近举办的一场网络研讨会上在，来自凯理斯的 Peter Tarbox 分享了在IRT 设计中，肿瘤临床试验申办者应考虑的特殊 RTSM 因素，并重点介绍了领先的IRT 系统是如何满足中央和本地药物采购变化，以实现更优的临床试验供应管理。
在本文中，Peter Tarbox 解答了网络研讨会上出现的一些问题，并解释了凯理斯IRT 如何应对这些特殊的 RTSM 挑战，进而确保相关的重要试验能够按计划推进。
采购策略只需按国家/地区层面制定？还是可基于研究中心层面制定？
常见的设置是在国家/地区层面选择采购策略，因为在同一国家/地区内，不同的研究中心往往都适用于本地采购策略。
但如遇到特殊需求，要在同一国家/地区的不同研究中心的采购策略不同，则可将策略制定层级下放到研究中心层面。
如果某个研究中心或试验开展国家/地区在当地采购组成治疗方案的各个部分，您是否建议继续在IRT 中记录药物分配随访？
通常情况下，在 IRT 中登记治疗阶段的计划随访，但并不通过IRT 分配药物时，我们建议谨慎行事。原因是在 IRT 中及时登记随访方面，研究中心可能会出现合规性方面的问题。
但如果需要在 IRT 中存储随访数据（例如，如果您希望在IRT 中的报告中看到这些随访），则可以将这些数据涵盖在内，但我们建议需要让研究中心充分认识到准确登记相关数据的重要性，以避免在研究结束时出现不一致问题。
系统能否确认在输液袋中稀释的溶液的提取量？另外，关于顺铂剂量，能否在系统中上传计算器？
IRT 支持药品剂量的计算，并根据需要在操作处理结果界面、电子邮件和受试者报告中呈现这些计算结果。
对于是否将这些计算置于IRT中进行，申办方需要做出选择。我们也观察到了不同的处理方法，具体取决于申办者希望在IRT 中处理这些计算，还是由研究中心自行计算。
一般而言，当需要进行剂量计算时，这些计算会被编程进 IRT 系统中。但我们也看到过借助第三方软件进行计算的情况，这时IRT 可集成所需计算信息，以便在 IRT 之外进行计算，并将计算结果返回IRT 以进行存储。
IRT系统是如何处理受试者剂量减少或剂量增加呢？
在 IRT 中可以跟踪剂量水平，并通过制定各种规则来实现（例如，IRT可以确保按照方案规定，以递增或递减方式在允许的剂量范围之内进行调整，或限制患者减少剂量的最大次数等）。
相对于对 IRT依赖较少，将选择符合方案的剂量调整的责任放在经过充分培训的研究中心身上，，我们始终希望了解申办者对IRT在方案中作为规则守门人的角色有多大期望。但如果 IRT 最适合用于管理药品调整规则，则可将方案规则纳入其中。凯理斯的目的是在搭建系统时，同时保证受试者安全情况下，允许规则所需的医学灵活性。这样，在应对意外的安全情况或个别研究人员做抉择时，系统不会束手无策。
除了剂量减少和剂量增加之外，我们还建议考虑潜在剂量增加/减少的影响，以确保实现缓冲库存和预测用药的最佳设置。例如，我们可以选择预测足够的药物，以此覆盖随访时可能出现的所有可选方案，也可以依靠缓冲库存来应对特殊情况。
关于昂贵的外部商业产品(External Commercial Products/ECP)，如何在仓库层面管理额外中央供应，以应对本地采购向中央采购的切换的特殊情况，您是否有经验？我们遇到过某个临床试验参与国家/地区希望在当地采购，但也希望有中央供应作为备选方案的情况。但这就要求我们在当地仓库始终保留有额外库存，以备可能的切换，而这并不符合我们的意愿。
本次网络研讨会所描述的功能支持国家/地区从本地采购开始，同时为切换为中央供应提供可能。
至于如何维护仓库库存，以避免本地采购的药品出现用尽，这可能是我们没有直接了解或参与讨论的内容。不过，从理论上讲，如果本地采购的药品没有用完，则在临近过期时，可通过使用 IRT 切换功能来利用仓库中的应急库存。
在 IRT 中登记切换的时机非常重要，一旦决定切换为中央供应时，一定确保本地仓库有足够的时间进行储备，以支持在IRT 中登记切换之前受到切换影响的中央供应。
