克服肿瘤学试验中的RTSM 挑战 -第二部分
在此前的博客中,我们探讨了肿瘤学试验申办方需要应对的供应挑战,即标准疗法药物的本地与中央采购。在下文中,我们将探讨申办方需注意的其他随机化和临床试验供应管理 (RTSM) 因素,以及像凯理斯 IRT 这样灵活的 IRT 系统如何克服此类挑战,助力肿瘤学试验取得成功。
疾病进展
在肿瘤学试验中,患者通常会在疾病进展之前持续接受治疗。这可能会导致无法确定患者后续随访次数,进而在某些IRT 系统设置过程中引发问题。这也是为什么在 IRT 系统中保持灵活性非常关键的原因之一。
在凯理斯,我们假定药物效果可能会超出试验中期的预期,且延迟疾病进展的时间将超出初始估计。对此,我们从一开始就将超量资源纳入设置,以满足额外的随访需要,同时避免重编程序,确保准确记录患者的配药随访。
但如果药物效果确实优异,延迟疾病进展的时间超出了我们最初的超量资源预估,则系统设计可能仍会用尽分配的随访次数并需要重编程序。因此,在随访安排看似无法预测的情况下,我们会提前设置警报,以确保系统有足够的准备时间来增加额外的随访。
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" IRT 系统的灵活性,是解决肿瘤学试验中固有药物供应挑战和不确定因素的关键。"
MalcolmMorrissey, 凯理斯统计和产品支持服务主管
这样虽然解决了一个问题,但却可能会引发后续问题。增加额外的随访和药物超量需求会导致申办方需要用额外的包装来应对药品效期问题,这需要在试验期间进行规划。
在凯理斯,库存管理设置可帮助用户灵活管理药品供应问题,例如分析当前药物批次是否可以在新批次发放前延长效期时间。除了这些实时研究IRT 设置的调整,确定最初预估数量不足是试验的一项关键里程碑检查。
为避免供应耗尽,务必要在里程碑检查的 "最后一批药物"中留足有效期,以便在确定预估数量不足时制造后续批次。
随访命名
肿瘤学试验还需面对另一独有的 RTSM 挑战,即如何管理定义患者随访的不同命名规范。在 IRT 系统中,通常单次患者就诊被称为"随访",而在肿瘤学试验中,方案中提及的患者治疗"周期",也就是研究机构所理解的患者就诊时间表。
尤其需要强调的是,研究者应清楚其登记的患者是哪次随访,以及当前所处的周期和随访时间表进度。为此,系统中随访时间表的命名必须与方案匹配。在凯理斯IRT中,系统假定在登记预定随访时,研究中心会根据患者的随访时间表和此前登记随访内容进行。系统会要求研究中心确认假定随访时间正确无误,如果存在偏差,则可以更正。
当患者在计划随访时间内或者两个计划随访之间因需服用应急药物,而出现中断时,这意味着在恢复正常时间表之前,患者可能必须停止使用研究药物,上述安排就会变得更为重要。此外,如果发生不良事件,IRT 系统还需要考虑安全管理流程等更多事项。
在这些情况下,方案通常已给出患者是否/应该接受哪种治疗的详细说明,且应始终在 IRT系统中贯彻执行。确保 IRT 系统在每次随访时都提供正确治疗,并帮助研究中心人员灵活确认随访和周期数,由此可减少错误,确保试验按照计划推进,并在整个漫长的肿瘤学试验中保障患者安全。
Click here for the final installment of the series, which focuses on the need for rescue medication and how it impacts study drug expiration dates and drug wastage in oncology trials.