随着当今临床开发环境的日益复杂，与试验供应品管理和受试者随机化相关的物流挑战也越来越大。在此，来自凯理斯的 Sylvain Berthelot 回顾了经验证的 IRT 解决方案如何应对这些挑战并满足现今的先进临床试验设计需求。
需求乃创新之母
在过去 20 年里，临床试验已变得日益复杂。为了找到未接受过治疗的患者，多国研究现已非常普遍，并正在越来越多的国家/地区开展。虽然这些研究为患者人群提供了重要的用药机会，但在确保随机化和试验供应管理 (RTSM) 实践能够胜任这项任务方面却对试验申办方和 CRO 造成了巨大压力。
当意外事件发生时，研究方案设计的复杂性有时会被试验执行的复杂性所弱化。这一点在 2020 年尤为明显，这一年该行业面临着前所未有的需求，即找到其他方法用以在新冠疫情 (COVID-19) 强制居家隔离期间向患者分发药物。许多申办方必须寻找方法向此前法规不允许的国家/地区的患者直接运送试验药物，而且这显然不能打破随机化设盲。
同时，为了提高临床试验的效率，申办方转而采用适应性试验设计，以便收集更多的信息、纳入更少的患者并提高患者的人道待遇。申办方还发现主研究方案可以提高效率和加速开发时间。但这些试验管理起来很复杂，甚至会比传统试验带来更多风险。申办方向其 IRT 合作伙伴求助，以降低这些试验设计存在的风险，同时优化药物的分配和使用方式，以尽可能降低药物管理成本。
“一个可靠的 IRT 系统不仅可以实现物流简化，还可以在开展试验所需的过剩药物数量方面节约成本。”
——凯理斯 Sylvain Berthelot
IWR 和 IVR：通过可靠的 IRT 管理物流工作
申办方和 CRO 需要具有灵活性的可靠集中式解决方案，以便应对现今临床试验中越来越多的 RTSM 挑战。这些解决方案通常通过网络（交互式网络应答，或称 IWR）和电话（交互式语音应答，或称 IVR）运用交互式应答技术 (IRT)，以作为中心系统和用户之间的一个简单且普遍的界面。
在考虑一个经验证的 IRT 系统如何能为复杂的试验设计提供支持之前，先让我们简单回顾一下这些解决方案在管理物流方面是如何运作以简化复杂问题的。
IRT 系统的核心要求在于管理随机化、药物分配、药物库存控制和紧急揭盲。使用集中式电子方法进行随机化可提高流程的完整性，并能采用申办方在传统习惯上所不会考虑的某些方法。
由于 IRT 系统是药物状态、位置和分配的根本，如今申办方使用 IRT 系统不仅可以简化各国家/地区和研究中心控制药物库存的物流工作，而且还可以减少开展试验所需的过剩药物数量。
减少棘手问题并降低成本
使用经验证的 IRT 解决方案，申办方期望与随机化、揭盲和患者配药相关的风险可以控制在系统的核心范围内。他们还期望对物流挑战和供应链中断风险的管理成为解决方案中不可或缺的一部分。
他们向 IRT 供应商求助以解决其他问题，如通过预测随机化代码、部分预测或其他高级 IRT 设置来减少药品浪费。但是，在下游应用智能设置可能不会影响在上游定义的包装要求。因此，IRT 供应商已经成为严苛规划和预测过程中不可或缺的一部分，并利用实际 IRT 数据来在试验运行期间积极帮助降低药品管理成本。
点击此处阅读下一部分，在该部分我们将回顾一个可靠灵活的 IRT 系统如何能为随机化和试验供应管理提供支持，从而提高适应性临床试验中的效率。
