4 年零 6 个月后，英国脱欧公民投票的结果生效。需要了解对上市许可持有人 (MAH) 的影响以及采取的必要措施。既然英国已经脱离欧盟，我们在此处回顾了详细信息、更新信息和影响，以确保监管合规性。
背景
在探讨法规的更新之前，此处快速总结了受影响国家/地区的定义。
英国由以下四个不同的地区组成：英格兰、苏格兰、威尔士（大不列颠）和北爱尔兰。北爱尔兰与大不列颠之间的差异对制药行业的 MAH 有许多影响。
北爱尔兰（非欧盟）与爱尔兰共和国（欧盟）共同拥有爱尔兰岛。为确保遵从根据 1998 年《耶稣受难日协议》（确保两国之间没有国界）达成的约定，起草《北爱尔兰议定书》并将其作为英国脱欧协议的一部分签署。这意味着尽管属于英国的一部分，但北爱尔兰将继续执行欧盟海关规则，并遵循欧盟关于产品标准的规则。
“XEVMPD、医疗器械和英国境内仅限于大不列颠和北爱尔兰的药品许可证管理将增加 Life Sciences 发展的复杂性。”
- 凯理斯 Karen Harry
更新信息
“祖父制”一词用来描述将大不列颠从通过欧盟集中化程序 (CP) 批准的许可证中移除的过程。截至 2020 年 12 月 31 日晚上 11 点，英国药品及保健品管理局 (MHRA) 将所有欧盟集中批准产品 (CAP) 上市许可转换成大不列颠国家许可证，北爱尔兰仍然是欧盟 CP 的一部分。MAH 需要在 2022 年 1 月前向 MHRA 提交大不列颠基线资料。需要相应地计划更新患者信息说明 (PIL)、标签和包装。按照规则，MAH 在提交基线资料前将无法更改或更新许可证，但存在一些例外情况
大不列颠不会再被纳入欧盟程序中。对于之前根据互认可程序 (MRP) 或分权程序 (DCP) 批准的 MAH，MHRA 已向 MAH 提供三个选择来管理其英国上市许可。每个选择都有不同的影响，需要根据实际情况考虑。
MHRA 采用了几种新程序来加快大不列颠新产品的审核。
- 自由访问程序
- 欧洲委员会决策依赖程序 (ECDRP)
- 互认可和分权 (MRDC) 依赖程序 (MRDCRP)
这些程序均基于欧盟的产品评估和批准。
影响
随着时间的推移，在英国获批的同一产品可能会有不同的注册详细信息，这取决于该产品是被投放到大不列颠还是北爱尔兰市场。虽然这听上去令人怯步，但却是一种每天都在全球范围内加以管理的情况，并且不会成为不可逾越的障碍。
XEVMPD、医疗器械和英国境内仅限于大不列颠和北爱尔兰的药品许可证管理将增加 Life Sciences 发展的复杂性。了解这些影响并采取必要措施远非一项无关紧要的任务。
“上市许可持有人面临的现实问题是需要了解各种指导性文件、更新 RIM 数据库和发布档案以及安排提交。”
- 凯理斯 Amy Williams
总结
在过去的几个月里，英国脱欧协议频繁出现在新闻中。就《北爱尔兰议定书》的影响以及可能会将“北爱尔兰作为疫苗后门”进行最新争论后，现在朋友和熟人都开始谈论监管程序。“MHRA”、“EMA”和“北爱尔兰议定书”出现在日常对话、视频电话和超市队伍中。
上市许可持有人面临的现实问题是需要回顾和了解各种指导性文件、更新 RIM 数据库和发布档案以及安排提交。正确处理这一问题并为依赖于药品的患者在市场上不断提供药品是至关重要的。
在凯理斯，我们会持续监控 MHRA 带来的变化，并将这些信息与我们的客户共享。如果您有任何疑问并希望与专家交谈，请通过 hello@Calyx.ai 联系我们。
