将法规出版引入公司内部 - 优化投资指南

监管出版是所有制药、生物技术或医疗器械业务的基础。在实现内部监管出版活动这一重要里程碑时，我们在本文中回顾了开展此活动时要考虑的因素。

您如何知道是时候开展内部监管出版活动？

初始临床试验备案时只需进行几次提交的初创生物技术企业和较小规模制药企业通常会采用监管出版的外包模式，即聘请外部专家和发表工作人员来满足不断变化的要求，而且少数新药申请和/或变更也会可能会采用这种外包模式。

当采用内部发表解决方案对经济和运营产生影响时，则是时候开展内部监管出版活动了。通常是在以下情况下：

- 您想全面控制您的提交时间安排
- 您需要更多灵活性来回应评估机构的要求
- 鉴于继续外包的费用较高，对内部发表平台进行投资的回报充分且有意义

“最好是确保身边有经验丰富的出版商提供协助和建议，而不是让您的新发表团队独自开展工作，因为这是对您的业务而言最关键的时刻。”

- 凯理斯的解决方案顾问主管 Sandra Vignes

评估内部监管出版解决方案时要考虑的重要因素

对内部发表解决方案进行投资时，必须与提供商合作，该提供商不仅了解监管复杂性，而且还将不断发展以符合不断变化的全球监管要求的同类最佳系统组合在一起。

毋庸置疑，您将想要获得拟定解决方案符合的安全标准的全面描述，以确保您的高度敏感信息系统受到保护。而且，您肯定想要完全清楚地了解提供商的收费模式，无论是无限制模式还是交易模式（指在您每次按下“发表”按钮时付费；后者的限制性要更多，并且可以限制重复发表）。

在研究和查看当今市场上各种发表解决方案的示范时，您需要考虑下列额外因素，并询问针对每个因素列出的问题，以便您能作出充分知情决策，并确信您选择的系统在当下以及您对监管信息管理的需求增加时能够使您受益。

系统稳健性

自系统上市以来的时间可作为稳健性指标及所提供功能的深入性/广泛性指标。它不仅反映了系统经历的快速监管变更数量，还反映了随时间推移置入系统中的用户输入程度。

如何衡量系统稳健性

- 解决方案稳健性和多功能性的一个指标是采用该解决方案的国家/地区数量。尽管您可能认为您现在不需要全球解决方案，但在将来改用一种具有更多全球功能的不同系统会产生很高的费用和风险，因此在您打算继续操作时开始使用全球解决方案是一个好主意。
- 如果您在外包阶段遇到任何技术问题，则在解决方案演示期间通过询问的方式了解如何解决这些问题。
- 确定拟定解决方案是否适用于您打算提交文件的司法管辖区域（DTD 规范），并且符合关于药物或医疗器械类型的特定提交要求和监管路径。

提供培训

成功实施任何系统的关键是用户接受度。良好的培训会让用户充满信心并欣然接受系统，因为他们了解系统会如何加强他们的每日任务，使他们的工作不仅更加简单，而且还更令人满意和富有成效。

有多种方法可以提供用户培训，以确保您完全了解解决方案提供商的方法，进而确保它能满足您团队的需求。

确定培训提供有效性的问题

- 培训是否由供应商的内部专业培训工作人员提供？
- 培训是由讲师带领还是网络学习，抑或是二者的结合？通常情况下，亲自参加“及时”培训与可供长期参考的网络学习相结合是一个不错的选择。
- 供应商是否可以提供服务来帮助您确定最佳培训选择？
- 供应商是否可以提供培训师培训服务？
- 定制的培训是否有用？
- 培训是否支持认购价格里包含的系统升级？

用户支持

确保您了解前期的实施活动和当前的认购中包含哪些帮助。为了确保成功，您的工作人员需要的不仅仅是系统培训。最好是确保身边有经验丰富的出版商提供协助和建议，而不是让您的发表团队在可能于您的业务而言最关键的时刻独自开展工作。

评估支持可用性的问题

- 是否包括针对您首次提交的支持？
- 供应商是否提供验证专家服务来帮助您完成性能确认/用户验收测试 (UAT)？
- 供应商是否就每次系统升级对您业务的影响提供专家建议？
- 支持是否按“每次呼叫”收费，或是否全天候提供支持？

技术支持

确定预期供应商的技术支持工作人员了解什么是监管出版，以及您的活动有多关键。这使您能够衡量在您向外部提交文件时他们的支持可用性。

衡量技术支持使用的问题

- 提供什么样的服务水平协议？
- 如何联系技术支持中心？
- 支持工作人员在哪里工作？

系统扩展性

不应低估改用统一系统的费用和风险，因此请确保了解扩展系统的方式，以及扩展的难易程度。了解与系统扩展有关的物流、复杂性和业务中断情况是谨慎之举。

询问提供商他们能否轻松执行扩展，以便在您的业务增长时涵盖额外的功能，例如

- 文件管理系统 (DMS) 集成
- 额外的发表区域
- 包括 XEVMPD 和 IDMP 在内的监管信息管理功能

云或本地

与在本地托管的系统相比，云系统能提供大量好处。它们大大减少了维持多个软件应用程序或管理多个供应商解决方案、版本和集成的负担和费用。此外，云解决方案让您只需要进行 UAT 就能满足验证要求，而无需购买、安装、管理、验证和升级软件（包括第三方许可）以及运行软件的基础设施。与本地安装相比，采用云系统时验证活动的负担通常能降低 80%。

云系统能让您优化资源，进而将您的药品或医疗器械分发给有需要的患者。