发展政策和管理研究所 (IDPM) SPOR 工作组成员：Karen Harry，凯理斯 RIM 业务咨询部总监

在参加“您准备好使用 IDMP 了吗？- 虚拟专家组讨论”之前，RIM 业务咨询主管 Karen Harry 解释了她在 IDMP SPOR 工作组中的角色，以及 IDMP 将如何改变制药行业数据管理的方式。

您在 IDPM SPOR 工作组中担任什么职务？

成为 SPOR 工作组的一员让我有机会与该行业内的 IDPM 行业专家 (SME) 合作并向欧洲药品管理局 (EMA) 提供反馈。我们会定期会面以审查欧盟实施指南草案，并提供反馈和意见供 EMA 考虑。

作为工作团队的一员，还需要代表凯理斯参加其他行业和供应商相关的论坛（包括协会间工作组和 PMS 亚组）。由于我与数名客户针对他们的 IDPM 需求进行了密切合作，因此我在工作组内的观点将能反映他们对技术解决方案的论述和需求。

“IDPM 连同 UNICOM 等其他几项举措将能转变制药行业中的数据管理方式。” 

– 凯理斯 RIM 总监 Karen Harry

您认为 IDPM 会对该行业产生什么影响？

随着欧盟的引领以及其他国家/地区的跟进，XEVMPD 为行业发展创造了条件；建立了维护数据集的程序和资源。我们会面临各种挑战，尤其是 XEVMPD 和 IDPM 的并行提交，以及对丰富数据的管理和对医药产品、生产产品和包装药品等概念的理解。

然而，最终对产品数据进行标准化将产生积极的结果；使 IDPM 的提交与档案提交相一致，为跨境电子处方提供支持；并在药物警戒活动支持方面显著提高效率。

您目前带领着凯理斯 RIM 业务咨询团队，那么他们的主要职能是什么？

凯理斯的 RIM 业务咨询团队由一群出色的监管行业专家 (SME) 组成，他们通过给出最佳实践建议为我们的客户提供支持。他们在帮助客户了解这些变化对其业务流程、配置和用户记录的影响方面起着重要作用。他们还指导使用新功能、现有功能，及分析结果，从而修复和迁移数据。

凯理斯 RIM 拥有出版和注册方面的行业专家 (SME)，其中大多数都曾就职于这个行业并且了解可交付成果的范围、优先顺序和客户的项目团队在新系统实施过程中所面临的严格的时间问题，以及要保持用户持续购买的要求。

在接下来的几个月里，面向 IDPM 的凯理斯 RIM 预计会为我们带来些什么？

凯理斯已在定义 IDPM Iteration 1 的业务和系统要求方面取得了重大进展。我们的 IDPM SME 携手产品管理部共同持续审查欧盟实施指南，以创建针对数据模型更新的深入要求，从而为引入的新概念和属性提供支持。这一审查也为我们的业务流程最佳实践提供了参考。我们的业务咨询团队将召开研讨会，从而为 IDPM 教育、数据准备、修复和迁移提供支持。