Advancements to Calyx RIM prove effective at meeting evolving, global regulatory requirements
2023 年 8 月 8 日作为全球顶尖的临床信息化解决方案和服务提供商，凯理斯致力于解决临床研究中复杂数据难题。近日凯理斯宣布，旗下监管信息管理 (RIM) 系统再度收获重大里程碑成就：在近期完成的电子通用技术文档 (eCTD) 4.0 实施试点项目中，一家全球市场领先的制药企业与凯理斯合作，成功向 FDA 提交了关键法规信息。.
作为一种标准格式，eCTD 4.0 用于向 FDA 的生物制品评估与研究中心 (CBER) 和药物评估与研究中心 (CDER) 提交申请、修订、补充和年报。eCTD 4.0 提交试点项目可帮助选定的制药企业评估其 eCTD 4.0 就绪情况。目前全球多个监管机构均在积极推行 eCTD 4.0 提交试点项目，其对行业和医疗主管机构等取得成功都至关重要。
凯理斯副总裁兼企业技术总经理 Jo English 表示："在试点项目期间，我们与这家领先的制药企业以及 FDA 紧密合作，根据持续反馈和经验教训，不断优化 RIM 系统。基于对凯理斯 RIM 系统改进，我们帮助这家领先企业在试点项目中获得了成功，对此我们感到非常高兴。对于需要将 eCTD 4.0 整合至其全球监管流程的所有客户，我们相信凯理斯 RIM 系统将是客户值得信赖的选择。”
Visit calyx.ai/RIM for more information on Calyx RIM and its compliance with evolving global eCTD 4.0 regulations.
关于凯理斯
凯理斯是一家全球顶尖的医学影像及临床信息化管理供应商，提供包括独立中心影像评估(IRC)、随机化和药品供应管理系统及服务(IRT)、临床试验管理系统(CTMS) 、临床试验电子数据采集系统(EDC)、eCTD递交及临床法规信息系统(RIM)等全面解决方案。 凯理斯服务申办方和临床研究组织 (CRO)已经近三十年，支持多达 60,000 项试验，成功帮助申办方通过了 650 个新药审批，惠及1,800 万名患者。经过近10年在中国新药研发行业的深耕，凯理斯中国团队已逾百人；通过全面深入的本土化，目前已服务近120家本土企业，同时和国内近10家顶尖药企及创新药公司达成企业级长期战略合作。
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Christine Tobin | christine.tobin@calyx.ai | +1 412-628-8598
