想要在实体瘤试验中获得理想的医学影像，需要致力于提供影像核心实验室服务，具备治疗经验，对于能够证明疗法安全性和疗效的模态具有专业知识，并且对于全球监管机构在您提交的资料中关注的事项有第一手洞察力的专业人员。
模态、标准和监管机构的期望经常变化，如果没有日复一日从事临床试验影像工作的影像学科学家的指导，申办方将很难甚至无法在研究开始和 "首例病人入组"之前跟踪变化并做出反应。
了解实体瘤研究中不断变化的法规要求
Your imaging partner needs to be immersed in the scientific advances and regulatory changes that may impact the outcome of your anti-tumor treatment development program, as outlined in the following examples:
实施例1：ANTIBODY DRUG CONJUGATES (ADCS)
Advances in oncology precision medicine and therapy have increased the number of immune therapies and molecular-targeted agents for the treatment of most solid tumors. Although ADCs are one of the fastest-growing classes of cancer drugs in clinical development, they have been associated with the risk of pulmonary abnormalities, the most concerning of which is Drug-induced Interstitial Lung Disease (DI-ILD).
As a result, regulatory agencies around the world are asking trial sponsors to monitor for ILD toxicity in clinical trials investigating ADCs for the treatment of cancers. High-resolution Computed Tomography (HRCT) is the gold standard for the detection and characterization of ILD and, when combined with clinical and laboratory data, provides a powerful method for accurate diagnosis.
Integration of radiology data with clinical and laboratory tests such as pulmonary function tests and review of this information by a centralized independent joint events committee consisting of expert clinicians provides a consistent and standardized way to adjudicate DIILD cases.
凯理斯的 Oliver Bohnsack 博士凭借他在免疫相关反应标准(irRC, 2009) 的合著和 irRECIST (2014) 的第一作者的经验，以及与Manitz J. 等人合著的 Comparison of Assessments using RECISTand irRECIST (2020) （《使用 RECIST 和irRECIST 进行评估的比较》）的经验，为凯理斯的客户设计和实施更优影像策略，开发新的肿瘤治疗方法。
实施例2：TUMOR-INFILTRATING LYMPHOCYTE (TIL) AND CAR-T THERAPIES
Calyx has experience supporting imaging trials in cell therapy and understands the evolution of imaging findings in patients undergoing such therapeutic
intervention. This allows us to ensure appropriate guidance is documented in the imaging charter and independent readers are trained to provide an assessment in consideration of such novel therapeutic intervention.
EXAMPLE 3: 免疫肿瘤学研究
在肿瘤临床试验影像领域，凯理斯医学影像的科学家们拥有丰富的行业经验，并深谙各自的专业治疗领域和影像技术。凯理斯医学影像团队由80 多名内部科学和医学专家组成，现已成功管理涉及 90 种独特肿瘤适应症，高达1,600 多项临床试验的影像部分，并为 200 多项涉及肿瘤患者护理中使用所有影像模态的实体肿瘤监管审批提供支持。
在实体瘤影像领域，经验至关重要
在肿瘤临床试验影像领域，凯理斯医学影像的科学家们拥有丰富的行业经验，并深谙各自的专业治疗领域和影像技术。凯理斯医学影像团队由80 多名内部科学和医学专家组成，现已成功管理涉及 90 种独特肿瘤适应症，高达1,600 多项临床试验的影像部分，并为 200 多项涉及肿瘤患者护理中使用所有影像模态的实体肿瘤监管审批提供支持。
凯理斯医学影像经验
凯理斯的科学家们致力于确保帮助申办方取得临床试验的成功，并会在整个试验期间与您的团队保持定期联系，监控对试验成败具有决定性作用的独立影像阅片。当您的特定的研究需求发生变化时，例如监管机构对提交的初始数据提出质疑，或要求提供有关阅片过程的补充信息时，这一点就变得更加关键。或如果早期结果显示出优异疗效，并为您的药物赢得了 "快速通道 "的称号时，这将大大增加和加快您的影像需求，多数情况下一夜之间就会出现变化。
可扩展的阅片人网络和运营基础设施的价值
作为凯理斯医学影像服务的重要构成，我们拥有由 1200多名在各自领域备受认可的独立阅片人网络，其中的专家能够为客户提供准确、精确的影像评估。凯理斯的阅片人网络积极参与临床研究，并定期与患者合作，由此确保了对患者、疾病以及影像在评估中的作用有全面、最新的了解。
此外，借助凯理斯的运营模式，我们的客户交付团队能够预估您的研究需求并及时扩展我们的服务，为您快速和可靠地提供不间断服务，即使在研究中期发生变化，他们也能通过高效的研究中心启动和减少影像质询来满足您的试验进度。
凯理斯医学影像拥有众多长期合作和经验丰富的放射科专家（其中大多数已与凯理斯合作十年以上），并通过位于主要生命科学中心的七大全球分支机构，充分发挥深厚的运营专业知识在实体瘤治疗开发的各个阶段，为试验申办者提供所需的灵活性和可扩展性，帮助他们克服挑战，应对意外的试验变更，以下案例研究即为例证。
凯理斯医学影像：
数据统计
450,000+
全球研究中心年阅片总量
460万
处理的影像总数
24小时以内
案例解决（每年 8 万个案例）
50+
覆盖达 1 万多个时间点的研究
120+
参与患者达 1 千多人的研究
575+
涉及患者人数不到 100 人的研究
案例研究：扩大规模，支持黑色素瘤 PD1/PDL1 突破性疗法试验
客户联系凯理斯医学影像，寻求在 PD1/PDL1 试验上获得支持。相关试验旨在治疗对其他药物出现耐药反应的晚期或无法切除的黑色素瘤患者。据凯理斯独立影像评估的数据显示，试验的初步临床证据表明，与市场上的现有疗法相比，该药物有可能提供实质性改善，FDA基于这些数据授予该药物突破性疗法称号。
I 期研究很快推进到 III 期研究的后期阶段。凯理斯支持快速提升研究进度，提供成熟的项目管理支持和行业领先的科学指导，帮助申办方成功达到突破性疗法指定的要求。这其中包括快速修改影像章程和阅片设计，从单人阅片调整为双人阅片模式，并安排独立中心肿瘤专家进行裁定和临床数据评估。
凯理斯立即扩大了阅片人团队，并与另外九名具备黑色素瘤影像专业知识的放射科医生和肿瘤科医生签订合同，以满足申办方加速阅片和增加阅片量的要求。
事实证明，凯理斯医学影像专业知识与经验丰富的人才丰富的独立阅片人团队网络，是试验取得成功以及 FDA 加速批准该新型黑色素瘤疗法的关键。
案例研究：满足 FDA 在 RCC 药物开发过程中对扩展影像的要求
凯理斯为一项肾细胞癌辅助治疗 III 期试验提供支持，约有 1,000 名患者参加了该试验。试验开始时仅需对20% 的受试者进行阅片，后来在收到 FDA 的反馈后，扩展到对所有受试者进行全面阅片。
申办方希望尽快获得所有数据。凯理斯对此积极回应，为研究的阅片专家池增加了八名经验丰富的阅片人，并对所有案例开展加速阅片。在阅片进行期间，凯理斯研究团队密切跟踪阅片人表现，确保庞大的阅片人团队能够保持协调一致，并为申办方提供能证明药物疗效的数据。
研究最终获得成功，而且根据凯理斯医学影像提供的影像数据，该药物还成为首个获得 FDA 批准用于 RCC 患者人群辅助治疗的免疫疗法。
