凯理斯通过独特的方式将创新性云技术与数十年的监管和用户经验将结合,提供可扩展、灵活的 RIM 解决方案,用以解决当前监管环境的所有复杂难题。
凯理斯 RIM 由监管专家设计,迄今为止在 1 百万次全球提交中得到验证,是一种值得您信赖的监管解决方案。
凯理斯通过独特的方式将创新性云技术与数十年的监管和用户经验将结合,提供可扩展、灵活的 RIM 解决方案,用以解决当前监管环境的所有复杂难题。
凯理斯 RIM 由监管专家设计,迄今为止在 1 百万次全球提交中得到验证,是一种值得您信赖的监管解决方案。
凯理斯通过独特的方式将创新性云技术与数十年的监管和用户经验将结合,提供可扩展、灵活的 RIM 解决方案,用以解决当前监管环境的所有复杂难题。
凯理斯 RIM 由监管专家设计,迄今为止在 1 百万次全球提交中得到验证,是一种值得您信赖的监管解决方案。
凭借近 20 年的监管合规经验,凯理斯的行业领先监管信息管理 (RIM) 系统将有助于确保您满足世界各地的监管要求。
凯理斯 RIM 让用户相信自己能够在每种产品保质期内集中规划、管理和跟踪产品信息、注册和许可。凯理斯 RIM 专为促进监管合规而设计,简化了监管事务流程,让用户能够在某一地点全面监督产品注册组合。
市场领先的 RIM 解决方案凯理斯 RIM 能够共享共同的官方消息源,让用户能够管理跨越多种应用的项目,增强了部门和附属公司之间的全球协作与合作。
通过将 IDMP 标准直接并入凯理斯 RIM,制药公司在日常流程中能够掌握 IDMP 数据,确保符合新的要求。
凯理斯 RIM 提供适用于所有规模的运营、且产生的成果符合监管机构要求的综合、可扩展提交出版解决方案。
它有易于使用的提交组装控件,其中的组件专门用于采集和管理 eCTD 元数据。提交组装模板由凯理斯提供和维护,适用于 eCTD 和非 eCTD 两种格式。工作流程功能通过多种行动为用户提供支持,系统内有能引导流程的依赖项和明确预定字段。
监管提交可能很复杂、耗时并且面临不合规的可能性。凯理斯 RIM 让您无需担心提交。专注于将新的医疗解决方案推向市场。
凭借近 20 年的监管合规经验,凯理斯的行业领先监管信息管理 (RIM) 系统将有助于确保您满足世界各地的监管要求。
凯理斯 RIM 让用户相信自己能够在每种产品保质期内集中规划、管理和跟踪产品信息、注册和许可。凯理斯 RIM 专为促进监管合规而设计,简化了监管事务流程,让用户能够在某一地点全面监督产品注册组合。
市场领先的 RIM 解决方案凯理斯 RIM 能够共享共同的官方消息源,让用户能够管理跨越多种应用的项目,增强了部门和附属公司之间的全球协作与合作。
通过将 IDMP 标准直接并入凯理斯 RIM,制药公司在日常流程中能够掌握 IDMP 数据,确保符合新的要求。
凯理斯 RIM 提供适用于所有规模的运营、且产生的成果符合监管机构要求的综合、可扩展提交出版解决方案。
它有易于使用的提交组装控件,其中的组件专门用于采集和管理 eCTD 元数据。提交组装模板由凯理斯提供和维护,适用于 eCTD 和非 eCTD 两种格式。工作流程功能通过多种行动为用户提供支持,系统内有能引导流程的依赖项和明确预定字段。
监管提交可能很复杂、耗时并且面临不合规的可能性。凯理斯 RIM 让您无需担心提交。专注于将新的医疗解决方案推向市场。
凯理斯不仅提供先进技术,还提供我们的工作人员自身的专业知识和久经考验的流程,这些知识和流程一次又一次地帮助世界各地的制药公司简化监管事务流程。
凯理斯不仅提供先进技术,还提供我们的工作人员自身的专业知识和久经考验的流程,这些知识和流程一次又一次地帮助世界各地的制药公司简化监管事务流程。
CalyxRIM Select是一套用于公司内部的注册出版工具,旨在更好满足规模更紧凑型企业的需求,因为这些企业每年提交申报的文件相对少于大型企业。
基于凯理斯成熟的RIM系统,以及来自凯理斯注册法规专家的技术咨询支持,Calyx RIM Select设计初衷旨在增强组织对法规递交整体质量的信心,同时,通过系统灵活的扩展性更好地满足组织不断增长的业务需求。
Calyx RIM Select 提供:
CalyxRIM Select是一套用于公司内部的注册出版工具,旨在更好满足规模更紧凑型企业的需求,因为这些企业每年提交申报的文件相对少于大型企业。
基于凯理斯成熟的RIM系统,以及来自凯理斯注册法规专家的技术咨询支持,Calyx RIM Select设计初衷旨在增强组织对法规递交整体质量的信心,同时,通过系统灵活的扩展性更好地满足组织不断增长的业务需求。
Calyx RIM Select 提供:
正如监管合规是我们行业无法改变的事实,监管要求也在不断变化。借助凯理斯 RIM 获取最新数据。
强大、受控的监管信息是 IDMP 的关键。同样重要的是,必须在许多内部职能部门和外部合作伙伴之间仔细规划和协调,以便采用这些标准。
在监管运营和合规方面拥有近 100 年的累积经验,相信凯理斯监管咨询能在您的药品识别准备及合规策略方面给您信心。
未来的卫生当局要求将注重结构化数据报告。生命科学公司需要将注意力放在这个关键领域。采用基于对监管复杂难题的了解而构建、且不断更新以反映世界范围内不断演变的监管环境的 RIM 系统至关重要。
借助凯理斯 RIM 了解不断演变、将影响您的监管出版流程的要求,助您专注于将药品推向市场。
凯理斯 RIM 利用微软的 Azure 原生云技术来提高监管效率,同时确保患者安全。通过自动化组件和先进微服务,直接向您的环境提供快速更新,让您始终对监管合规充满信心。
同时,凯理斯 RIM 还简化了执行常规活动所需的时间;消除了单调的任务,让您的专家能够专注于改善患者生命。
借助行业内无与伦比的深入、广泛的监管经验,凯理斯的监管咨询人员常常被世界各地的制药公司所信赖,在全球监管环境细微差别的处理方面提供支持。
通过我们的团队帮助您优化监管流程,满足不断变化、对进行产品注册至关重要的要求,让世界各地的患者都能在市场上买到您的产品。
借助行业内无与伦比的深入、广泛的监管经验,凯理斯的监管咨询人员常常被世界各地的制药公司所信赖,在全球监管环境细微差别的处理方面提供支持。
通过我们的团队帮助您优化监管流程,满足不断变化、对进行产品注册至关重要的要求,让世界各地的患者都能在市场上买到您的产品。
收件人: 凯理斯
发件人: 前五大制药公司
主题: Calyx 医学成像有助于快速治疗患者
非常感谢 Calyx Medical Imaging 在周转时间线之外开展工作,以审查最终允许中心团队批准入组的扫描,从而尽快促进该患者的治疗。这是对我们价值观的真正证明,确保我们尽快为有需要的患者接受治疗。
收件人: 凯理斯
发件人: 前五大制药公司
主题: Calyx Medical Imaging 批准成为可能
非常感谢 Calyx 医学影像团队。项目获批的荣耀也属于你们,你们应该为自己所做的工作感到自豪。期待未来更多的项目获得批准!
– 全球试验经理
肝癌开发项目
收件人: 凯理斯
发件人: Veralox 餐厅
受试者: Calyx 医学成像 – 感谢您满足严格的时间表
Calyx Medical Imaging 团队给我留下了深刻的印象,他们在帮助我们推进项目的过程中提供了令人难以置信的合作。我们特别感谢团队在紧迫的时间表上努力帮助我们实现研究启动目标。鉴于我们是一家小公司,我们依靠我们的合作者,Calyx 的团队在我们身边无缝工作,帮助我们推进发展计划。我期待继续我们的合作关系!
– Alicia Herr,PMP,
Veralox Therapeutics
收件人: 凯理斯
发件人: 前五大制药公司
主题: Calyx 医学成像 – 透明、持续协作
我们在关键性子宫肌瘤研究中与 Calyx 密切合作。成功的关键组成部分包括我们的研究团队和 Calyx 之间透明的持续协作,以及各级的实时沟通。在整个研究过程中,这种沟通有助于确保我们的团队获得及时做出明智决策和交付交付物质量数据所需的信息。我们能够从先前的研究中获得经验教训,并实施这项研究的经验教训。我期待着继续共同努力,努力为女性提供更多的治疗选择。
收件人: 凯理斯
发件人: 抵达
主题: 全球肿瘤学计划 – Calyx 医学成像头肩关节高于其他部位
我写信是为了向 Calyx 提供的专家独立中心影像审查服务作证,以支持 ArriVent 的两项全球临床肿瘤学研究。Calyx 在各种肿瘤疗效标准、影像模态、影像运营、数据管理和支持监管审查方面拥有深厚的技术专长。他们在方案和章程制定过程中为 ArriVent 提供了宝贵的建议。再加上由世界一流的高度专业化的独立放射科医生、影像科学家、项目经理、医学写作、高效的预算和合同小组以及一流的内部流程和系统组成的团队,所有这些都为我们重要管线项目的顺利启动项目做出了贡献。
我们采访了许多不同的影像 CRO,Calyx 肯定是头肩背靠其他影像。
– Morgan Lam
开发运营和业务管理高级副总裁,
Arrivent Biopharma
收件人: 凯理斯
发件人: 前 3 大制药公司
主题: 谢谢 Calyx 医学成像 – 骨质疏松症试验成功
我非常感谢 Calyx 团队对这一出色研究结果的贡献。没有你,这种上市许可将永远不可能。
-医学负责人,骨质疏松症试验,
前 3 大制药公司
收件人: 凯理斯
发件人: ProTrials 试验
主题: 很高兴与 Calyx 合作
我们很高兴与Calyx合作,并相信我们的客户将受益于30年中积累的科学、医学和临床专业知识。
– Christy Meyer
质量保险总监,
收件人: 凯理斯
发件人: LG 化学
主题: Calyx IRT – 简化复杂随机分配
我衷心感谢您的合作和 Calyx 为我们计划所做的团队努力。
如果没有 Calyx 的团队专业知识,我们无法成功完成两项 Ph3的 IRT 开发。
如您所知,我们的 Ph3非常复杂,为了开发我们想要的 IRT,您需要丰富的经验、知识和系统(平台)。此外,由于 LGC 在 IRT 开发期间修订了研究方案,因此存在一些挑战和顾虑。
但是,我们严重依赖 Calyx 在 IRT 方面的专业知识,在我们的痛风计划中提供这两个复杂的试验。Calyx 就如何克服我们面临的一些挑战提出了建议,并得出了完全满足我们需求的解决方案。
我在制药行业的临床开发领域工作了 13 年。即使我的经验相对较短,我可以说,与其他 IRT 系统相比,Calyx 的平台非常有效和精致。
非常感谢。
– Younghwan Jang,
研究负责人,
LG化学有限公司
收件人: 凯理斯
发件人: ClinChoice 选择
主题: 与 Calyx 合作获得可靠的数据结果
我们选择与Calyx合作,是因为他们的科学、医疗和技术团队在提供可靠的数据结果方面拥有深度和多样性的经验。
– Tiepu Liu,总裁,
全球生物识别,
ClinChoice 选择
测试